免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Zyston Strut Open Titanium Spacer System

K番号: K171495 · 2018-02-12

申請者Zimmer Biomet Spine, Inc.
決定日2018-02-12
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Zyston Strut Open Titanium Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12 under 510(k) number K171495. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zyston Strut Open Titanium Spacer System?

Zyston Strut Open Titanium Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. The 510(k) number is K171495.

When did Zyston Strut Open Titanium Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Zyston Strut Open Titanium Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-12, under 510(k) number K171495.

Who is the listed applicant for Zyston Strut Open Titanium Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Biomet Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zyston Strut Open Titanium Spacer System?

The FDA product code for Zyston Strut Open Titanium Spacer System is MAX.

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公式ソース

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