CAPI 3 HbA1c
K番号: K171537 · 2017-09-12
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申請者Sebia
決定日2017-09-12
製品コードPDJ
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
CAPI 3 Hb A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12 under 510(k) number K171537. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the CAPI 3 Hb A1c?
CAPI 3 Hb A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K171537.
When did CAPI 3 Hb A1c receive FDA 510(k) clearance?
CAPI 3 Hb A1c received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12, under 510(k) number K171537.
Who is the listed applicant for CAPI 3 Hb A1c?
The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for CAPI 3 Hb A1c?
The FDA product code for CAPI 3 Hb A1c is PDJ.
申請者としてSebiaを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PDJ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K252749メドコーン 8K グリカシルヘモグロビンテストシステムShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073トソー自動糖化ヘモグロビン分析器 HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911メドコーン糖化ヘモグロビンテストシステムShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999ヒプロ グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）テストシステムShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904トソー自動糖化ヘモグロビン分析器 HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA 化学酵素ヘモグロビン Ale (Alc_E) 測定法Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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