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FDA 510(k)

ACISTCVi® コントラストデリバリーシステム

K番号: K171646 · 2018-02-16

申請者Acist Medical Systems, Inc.
決定日2018-02-16
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACISTCVi® Contrast Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16 under 510(k) number K171646. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACISTCVi® Contrast Delivery System?

ACISTCVi® Contrast Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K171646.

When did ACISTCVi® Contrast Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

ACISTCVi® Contrast Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-16, under 510(k) number K171646.

Who is the listed applicant for ACISTCVi® Contrast Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACISTCVi® Contrast Delivery System?

The FDA product code for ACISTCVi® Contrast Delivery System is DXT.

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公式ソース

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