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FDA 510(k)

N Latex FLC カッパー試験、N Latex FLC ラムダ試験、N FLC スタンダード SL、N FLC コントロール SL1およびSL2

K番号: K171742 · 2017-11-17

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
決定日2017-11-17
製品コードDFH
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K171742. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K171742.

When did N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 receive FDA 510(k) clearance?

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K171742.

Who is the listed applicant for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

The FDA product code for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is DFH.

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