FDA 510(k)

Velofix™ インターボディ融合システム

K番号: K171749 · 2017-07-13

決定日2017-07-13

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Velofix(tm) Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is U&I Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13 under 510(k) number K171749. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Velofix(tm) Interbody Fusion System?

Velofix(tm) Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13. The listed applicant is U&I Corporation. The 510(k) number is K171749.

When did Velofix(tm) Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Velofix(tm) Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-13, under 510(k) number K171749.

Who is the listed applicant for Velofix(tm) Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists U&I Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Velofix(tm) Interbody Fusion System?

The FDA product code for Velofix(tm) Interbody Fusion System is ODP.

申請者としてU&I Corporationを記載するその他の記録

K220147Aspiron S ACP システム K210573Velofix SA 頸椎カイロゲート K183243ベロフィックスTLIFキャップ K190067Velofix インターボディ融合システム K190053SECULOK™ ACP システム K181824CBTスクリュー固定システム

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公式ソース

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