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FDA 510(k)

キュテラ エライズンIII レーザー システム

K番号: K172077 · 2017-10-27

申請者Cutera, Inc.
決定日2017-10-27
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cutera enlighten III Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27 under 510(k) number K172077. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cutera enlighten III Laser System?

Cutera enlighten III Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K172077.

When did Cutera enlighten III Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Cutera enlighten III Laser System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27, under 510(k) number K172077.

Who is the listed applicant for Cutera enlighten III Laser System?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cutera enlighten III Laser System?

The FDA product code for Cutera enlighten III Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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