FDA 510(k)

アイディス™ ALIF システム

K番号: K172083 · 2017-11-08

決定日2017-11-08

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Idys™ ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clariance, Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08 under 510(k) number K172083. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Idys™ ALIF System?

Idys™ ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08. The listed applicant is Clariance, Sas. The 510(k) number is K172083.

When did Idys™ ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

Idys™ ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08, under 510(k) number K172083.

Who is the listed applicant for Idys™ ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Clariance, Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Idys™ ALIF System?

The FDA product code for Idys™ ALIF System is OVD.

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公式ソース

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