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FDA 510(k)

Portex NRFit脊椎針、Portex NRFit硬脊膜外針、Portex NRFit抵抗消失（L.O.R.）注射器、Portex EpiFuseカテーテルコネクタ、Portex地域麻酔ポートフォリオフィルタ

K番号: K172410 · 2018-06-01

申請者Smiths Medical Asd, Inc.
決定日2018-06-01
製品コードBSP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01 under 510(k) number K172410. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters?

Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. The 510(k) number is K172410.

When did Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters receive FDA 510(k) clearance?

Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters received FDA 510(k) clearance on 2018-06-01, under 510(k) number K172410.

Who is the listed applicant for Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical Asd, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters?

The FDA product code for Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters is BSP.

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