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FDA 510(k)

HemoDraw Plus 閉じ込め血液採取システムおよび LogiCalトランスデューサーキット、HemoDraw Plus 閉じ込め血液採取システムおよび Transtarトランスデューサーキット

K番号: K172458 · 2017-11-09

申請者Smiths Medical Asd, Inc.
決定日2017-11-09
製品コードDRS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09 under 510(k) number K172458. The device is classified under product code DRS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit?

HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09. The listed applicant is Smiths Medical Asd, Inc.. The 510(k) number is K172458.

When did HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit receive FDA 510(k) clearance?

HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09, under 510(k) number K172458.

Who is the listed applicant for HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit?

The FDA 510(k) record lists Smiths Medical Asd, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit?

The FDA product code for HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with LogiCal Transducer Kit, HemoDraw Plus Closed Blood Sampling System with Transtar Transducer Kit is DRS.

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公式ソース

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