免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CURA 16；ScintCare CT16

K番号: K173076 · 2018-10-04

申請者Fmi Medical Systems, Inc.
決定日2018-10-04
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CURA 16; ScintCare CT16 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fmi Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K173076. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CURA 16; ScintCare CT16?

CURA 16; ScintCare CT16 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Fmi Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K173076.

When did CURA 16; ScintCare CT16 receive FDA 510(k) clearance?

CURA 16; ScintCare CT16 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K173076.

Who is the listed applicant for CURA 16; ScintCare CT16?

The FDA 510(k) record lists Fmi Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURA 16; ScintCare CT16?

The FDA product code for CURA 16; ScintCare CT16 is JAK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFmi Medical Systems, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K192590CURA 778

関連機器（コード：JAK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑