免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

クリスターセントレンズデリバリーシステム

K番号: K173480 · 2017-12-11

申請者Bausch & Lomb, Inc.
決定日2017-12-11
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Crystalsert Lens Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch & Lomb, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11 under 510(k) number K173480. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crystalsert Lens Delivery System?

Crystalsert Lens Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11. The listed applicant is Bausch & Lomb, Inc.. The 510(k) number is K173480.

When did Crystalsert Lens Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

Crystalsert Lens Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11, under 510(k) number K173480.

Who is the listed applicant for Crystalsert Lens Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Bausch & Lomb, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crystalsert Lens Delivery System?

The FDA product code for Crystalsert Lens Delivery System is MSS.

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公式ソース

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