免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

バウシュ＋ローム プレビュ インサーター フォー エンビスタ プリロード

K番号: K192005 · 2019-10-04

申請者Bausch & Lomb, Inc.
決定日2019-10-04
製品コードMSS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch & Lomb, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K192005. The device is classified under product code MSS. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded?

Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Bausch & Lomb, Inc.. The 510(k) number is K192005.

When did Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded receive FDA 510(k) clearance?

Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K192005.

Who is the listed applicant for Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded?

The FDA 510(k) record lists Bausch & Lomb, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded?

The FDA product code for Bausch + Lomb PreVue Inserter for enVista Preloaded is MSS.

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公式ソース

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