FDA 510(k)

ウィングマン35 超音波ガイドカテーテル

K番号: K173661 · 2018-04-18

決定日2018-04-18

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Wingman 35 Crossing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflow Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18 under 510(k) number K173661. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wingman 35 Crossing Catheter?

Wingman 35 Crossing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18. The listed applicant is Reflow Medical, Inc.. The 510(k) number is K173661.

When did Wingman 35 Crossing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Wingman 35 Crossing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-04-18, under 510(k) number K173661.

Who is the listed applicant for Wingman 35 Crossing Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Reflow Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Wingman 35 Crossing Catheter?

The FDA product code for Wingman 35 Crossing Catheter is DQY.

申請者としてReflow Medical, Inc.を記載するその他の記録

K262013キバCTOクロッシングカテーテル K251277CoraForceマイクロカテーテル、CoraFlexマイクロカテーテル K233350SINC サポートカテーテル K201811coraForceおよびcoraFlexサポートカテーテル K190393ウィングマン14Cクロスリングカテーテル K173662speX サポートカテーテル

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。