FDA 510(k)

speX Support Catheter

K番号: K173662 · 2017-12-20

決定日2017-12-20

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

speX Support Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflow Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20 under 510(k) number K173662. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the speX Support Catheter?

speX Support Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20. The listed applicant is Reflow Medical, Inc.. The 510(k) number is K173662.

When did speX Support Catheter receive FDA 510(k) clearance?

speX Support Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20, under 510(k) number K173662.

Who is the listed applicant for speX Support Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Reflow Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for speX Support Catheter?

The FDA product code for speX Support Catheter is DQY.

申請者としてReflow Medical, Inc.を記載するその他の記録

K262013キバCTOクロッシングカテーテル K251277CoraForceマイクロカテーテル、CoraFlexマイクロカテーテル K233350SINC サポートカテーテル K201811coraForce and coraFlex Support Catheters K190393Wingman 14C Crossing Catheter K173661Wingman 35 Crossing Catheter

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。