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FDA 510(k)

ImmunoCAP 特定IgE、ImmunoCAP アレルゲン f447、アレルゲン成分 rAra h 6、ピーナッツ

K番号: K173726 · 2018-04-16

申請者Phadia AB
決定日2018-04-16
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16 under 510(k) number K173726. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut?

ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K173726.

When did ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16, under 510(k) number K173726.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut?

The FDA product code for ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut is DHB.

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公式ソース

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