FDA 510(k)

HI-TORQUE TurnTrac ガイドワイヤーファミリー

K番号: K173795 · 2018-01-12

決定日2018-01-12

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12 under 510(k) number K173795. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family?

HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12. The listed applicant is Abbott Vascular. The 510(k) number is K173795.

When did HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family receive FDA 510(k) clearance?

HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12, under 510(k) number K173795.

Who is the listed applicant for HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family?

The FDA product code for HI-TORQUE TurnTrac Guide Wire Family is DQX.

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