免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

FORE-SIGHT ELITE モジュール 絇織酸素計

K番号: K180003 · 2018-05-10

申請者Cas Medical Systems, Inc.
決定日2018-05-10
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cas Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10 under 510(k) number K180003. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter?

FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10. The listed applicant is Cas Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K180003.

When did FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2018-05-10, under 510(k) number K180003.

Who is the listed applicant for FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Cas Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter?

The FDA product code for FORE-SIGHT ELITE Module Tissue Oximeter is MUD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCas Medical Systems, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190270FORE-SIGHT ELITE 絇合組織酸素濃度計モジュール

関連機器（コード：MUD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254129スペクトラム-2Neko Health ABK243324マスイモ O3 地域性酸素饱和度計Masimo CorporationK250519Lap.Ox™ 腹腔鏡組織酸素濃度計ViOptix, Inc.K240596脳自己調節指数（CAI）アルゴリズムEdwards LifesciencesK241393ODI-TechOdi Medical ASK240601SnapshotNIRモデルKD205Kent Imaging, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑