FDA 510(k)

ThinkQA この医療機器の規制文を以下のように日本語に翻訳しました。 ThinkQA [医療機器名]の医療機器規制文 [医療機器名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき、PMA（プレマーケティング評価）を申請し、NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]およびPMID（PubMed ID）[PMID番号]を取得した[製品名]です。 [URL]を参照してください。 [会社名]は、[製品名]の安全性と有効性を確保するために、厳格な規制基準に従っています。 [医療機器名]の詳細情報は以下のURLに記載されています：[URL]

K番号: K180106 · 2018-03-13

決定日2018-03-13

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

ThinkQA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dosisoft. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-13 under 510(k) number K180106. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ThinkQA?

ThinkQA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-13. The listed applicant is Dosisoft. The 510(k) number is K180106.

When did ThinkQA receive FDA 510(k) clearance?

ThinkQA received FDA 510(k) clearance on 2018-03-13, under 510(k) number K180106.

Who is the listed applicant for ThinkQA?

The FDA 510(k) record lists Dosisoft as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ThinkQA?

The FDA product code for ThinkQA is IYE.

申請者としてDosisoftを記載するその他の記録

K191944MU2ネット K182966PLANET オンコ・ドーズ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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申請者としてDosisoftを記載するその他の記録

関連機器（コード：IYE）

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