FDA 510(k)

RESCAN 700、CALLISTO eye

K番号: K180229 · 2019-01-11

決定日2019-01-11

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

RESCAN 700, CALLISTO eye is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K180229. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RESCAN 700, CALLISTO eye?

RESCAN 700, CALLISTO eye is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K180229.

When did RESCAN 700, CALLISTO eye receive FDA 510(k) clearance?

RESCAN 700, CALLISTO eye received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K180229.

Who is the listed applicant for RESCAN 700, CALLISTO eye?

FDA 510(k)レコードでは、Carl Zeiss Meditec, AGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for RESCAN 700, CALLISTO eye?

The FDA product code for RESCAN 700, CALLISTO eye is OBO.

申請者としてCarl Zeiss Meditec, AGを記載するその他の記録

K260694ZEISS CLINIC 360 K241174INTRABEAM（700）；およびアクセサリ（INTRABEAM SMART Stand、INTRABEAM SMART Spherical Applicator、INTRABEAM Spherical Sizer Set、INTRABEAM Needle Applicator）K233911VISULAS combi K240215ブルー400；ブルー400S K233421RESCAN 700 K232944カリストスアイ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。