免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コルティナ [MAX] 腰椎カップリングシステム

K番号: K180431 · 2018-03-22

申請者Neurostructures, Inc.
決定日2018-03-22
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cortina [MAX] Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180431. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortina [MAX] Lumbar Cage System?

Cortina [MAX] Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Neurostructures, Inc.. The 510(k) number is K180431.

When did Cortina [MAX] Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

Cortina [MAX] Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180431.

Who is the listed applicant for Cortina [MAX] Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Neurostructures, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortina [MAX] Lumbar Cage System?

The FDA product code for Cortina [MAX] Lumbar Cage System is MAX.

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公式ソース

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