免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DTRAX脊椎システム

K番号: K180876 · 2018-05-18

申請者Providence Medical Technology, Inc.
決定日2018-05-18
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DTRAX Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Providence Medical Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K180876. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DTRAX Spinal System?

DTRAX Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Providence Medical Technology, Inc.. The 510(k) number is K180876.

When did DTRAX Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

DTRAX Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K180876.

Who is the listed applicant for DTRAX Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Providence Medical Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DTRAX Spinal System?

The FDA product code for DTRAX Spinal System is HRX.

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公式ソース

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