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FDA 510(k)

マイジェンV-1000RFシステム

K番号: K180999 · 2018-12-11

申請者RF Medical Co., Ltd.
決定日2018-12-11
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Mygen V-1000 RF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is RF Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11 under 510(k) number K180999. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mygen V-1000 RF System?

Mygen V-1000 RF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11. The listed applicant is RF Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K180999.

When did Mygen V-1000 RF System receive FDA 510(k) clearance?

Mygen V-1000 RF System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11, under 510(k) number K180999.

Who is the listed applicant for Mygen V-1000 RF System?

The FDA 510(k) record lists RF Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mygen V-1000 RF System?

The FDA product code for Mygen V-1000 RF System is GEI.

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公式ソース

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