FDA 510(k)

Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid

K番号: K181167 · 2018-09-02

決定日2018-09-02

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-02 under 510(k) number K181167. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid?

Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-02. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. The 510(k) number is K181167.

When did Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid receive FDA 510(k) clearance?

Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid received FDA 510(k) clearance on 2018-09-02, under 510(k) number K181167.

Who is the listed applicant for Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid?

The FDA 510(k) record lists Liaoning Upcera Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid?

The FDA product code for Upcera Glaze Paste, Glaze Powder, and Glaze Liquid is EIH.

申請者としてLiaoning Upcera Co., Ltd.を記載するその他の記録

K253380“FLNT Base” and “FLNT Temp”K253973段階的な歯科ジルコニアブランク - GT(F) P1、GT(F) P2およびSPシリーズ K240153セラミックエッチング剤（HF-5およびHF-9）K231687徐々に進行する歯科ジルコニアブランク K162323Tooth Shade Resin Material

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。