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FDA 510(k)

段階的な歯科ジルコニアブランク - GT(F) P1、GT(F) P2およびSPシリーズ

K番号: K253973 · 2026-01-09

申請者Liaoning Upcera Co., Ltd.
決定日2026-01-09
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K253973. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series?

Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. The 510(k) number is K253973.

When did Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series receive FDA 510(k) clearance?

Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K253973.

Who is the listed applicant for Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series?

The FDA 510(k) record lists Liaoning Upcera Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series?

The FDA product code for Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series is EIH.

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K262074アン・ジルコスMediclus Co., Ltd.K262239オブシディアン®プレスオーバージルコンPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046デンタルジルコニアブランクおよびカラーリングリキッドHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195ダンディーサーモニックステインおよびガラスZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859ロゼッタ SM、ロゼッタ SPHass Corp.

公式ソース

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