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FDA 510(k)

セラミックエッチング剤（HF-5およびHF-9）

K番号: K240153 · 2024-10-02

申請者Liaoning Upcera Co., Ltd.
決定日2024-10-02
製品コードKLE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02 under 510(k) number K240153. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9)?

Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02. The listed applicant is Liaoning Upcera Co., Ltd.. The 510(k) number is K240153.

When did Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) receive FDA 510(k) clearance?

Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02, under 510(k) number K240153.

Who is the listed applicant for Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9)?

The FDA 510(k) record lists Liaoning Upcera Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9)?

The FDA product code for Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) is KLE.

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公式ソース

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