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FDA 510(k)

プラズマブレードX 3.0S、プラズマブレードX 4.0

K番号: K181257 · 2018-08-02

申請者Medtronic Advanced Energy
決定日2018-08-02
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Advanced Energy. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02 under 510(k) number K181257. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0?

PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02. The listed applicant is Medtronic Advanced Energy. The 510(k) number is K181257.

When did PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02, under 510(k) number K181257.

Who is the listed applicant for PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Advanced Energy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0?

The FDA product code for PlasmaBlade X 3.0S, PlasmaBlade X 4.0 is GEI.

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公式ソース

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