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FDA 510(k)

ECHOLASER X4

K番号: K181510 · 2018-09-04

申請者El.En Electronic Engineering Spa
決定日2018-09-04
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ECHOLASER X4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04 under 510(k) number K181510. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

ECHOLASER X4とは何ですか？

ECHOLASER X4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. The 510(k) number is K181510.

ECHOLASER X4がFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

ECHOLASER X4 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04, under 510(k) number K181510.

ECHOLASER X4の記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists El.En Electronic Engineering Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

ECHOLASER X4のFDA製品コードは何ですか？

ECHOLASER X4のFDA製品コードはGEXです。これは消化器科学カテゴリーに属します。

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公式ソース

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