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FDA 510(k)

Clarifi画像システム

K番号: K181623 · 2018-07-19

申請者Modulated Imaging, Inc.
決定日2018-07-19
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Clarifi Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Modulated Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19 under 510(k) number K181623. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clarifi Imaging System?

Clarifi Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19. The listed applicant is Modulated Imaging, Inc.. The 510(k) number is K181623.

When did Clarifi Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Clarifi Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19, under 510(k) number K181623.

Who is the listed applicant for Clarifi Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Modulated Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clarifi Imaging System?

The FDA product code for Clarifi Imaging System is MUD.

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公式ソース

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