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FDA 510(k)

フォースファイバー・ホワイトおよびホワイト/ブルー、ホワイト/ブラック、ブルー、およびホワイト/グリーンの縫合糸；フォースファイバー・オルソテープ縫合糸；ボネック縫合糸およびボネックプラス縫合糸；モノデック縫合糸；ポリグリトン*6211縫合糸

K番号: K181774 · 2018-10-10

申請者Teleflex Medical Incorporated
決定日2018-10-10
製品コードGAT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teleflex Medical Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10 under 510(k) number K181774. The device is classified under product code GAT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture?

Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10. The listed applicant is Teleflex Medical Incorporated. The 510(k) number is K181774.

When did Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture receive FDA 510(k) clearance?

Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10, under 510(k) number K181774.

Who is the listed applicant for Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture?

The FDA 510(k) record lists Teleflex Medical Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture?

The FDA product code for Force Fiber White and White/Blue, White/Black, Blue, and White/Green sutures; Force Fiber OrthoTape suture; Bondek suture and Bondek Plus suture; Monodek suture; Polyglytone*6211 suture is GAT.

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公式ソース

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