FDA 510(k)

DynaClip™ 骨ステープ

K番号: K181781 · 2018-11-05

決定日2018-11-05

製品コードJDR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DynaClipTM Bone Staple is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K181781. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaClipTM Bone Staple?

DynaClipTM Bone Staple is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K181781.

When did DynaClipTM Bone Staple receive FDA 510(k) clearance?

DynaClipTM Bone Staple received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K181781.

Who is the listed applicant for DynaClipTM Bone Staple?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaClipTM Bone Staple?

The FDA product code for DynaClipTM Bone Staple is JDR.

申請者としてMedShape, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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