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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル患者検査手袋、青色、非無菌、皮膚炎の可能性低。化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用をテスト済み。

K番号: K181857 · 2018-11-20

申請者Kossan International Sdn Bhd
決定日2018-11-20
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20 under 510(k) number K181857. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K181857.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20, under 510(k) number K181857.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

FDA 510(k)レコードには、Kossan International Sdn Bhdが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Low Dermatitis Potential. Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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申請者としてKossan International Sdn Bhdを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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