FDA 510(k)

ビジュアレース・サーマルセラピーシステム

K番号: K181859 · 2019-03-06

決定日2019-03-06

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Visualase Thermal Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K181859. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Visualase Thermal Therapy System?

Visualase Thermal Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K181859.

When did Visualase Thermal Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

Visualase Thermal Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K181859.

Who is the listed applicant for Visualase Thermal Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visualase Thermal Therapy System?

The FDA product code for Visualase Thermal Therapy System is LLZ.

申請者としてMedtronic Navigation, Inc.を記載するその他の記録

K253379スティルス AXiS クレニアル臨床応用 K253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用 K253391ビジュアレース・クールレーザーアプリケーターシステム（9735559）；ビジュアレース・クールレーザーアプリケーターシステム（9735560）；ビジュアレース・クールレーザーアプリケーターシステム（9735561）K253381Stealth AXiS™手術システムおよびStealth AXiS™ Spine臨床適用 K251282ステルスステーションS8脊椎ソフトウェア K242464スティルス™脊椎クランプ；モジュール™シャンクマウント

すべての24件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。