免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ROCCIA® PLIF

K番号: K181899 · 2018-12-13

申請者Silony Medical GmbH
決定日2018-12-13
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ROCCIA® PLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Silony Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K181899. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ROCCIA® PLIF?

ROCCIA® PLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Silony Medical GmbH. The 510(k) number is K181899.

When did ROCCIA® PLIF receive FDA 510(k) clearance?

ROCCIA® PLIF received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K181899.

Who is the listed applicant for ROCCIA® PLIF?

The FDA 510(k) record lists Silony Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROCCIA® PLIF?

The FDA product code for ROCCIA® PLIF is MAX.

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公式ソース

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