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FDA 510(k)

ピッコロ・コンポジット®プレートシステム

K番号: K182015 · 2018-10-11

申請者CarboFix Orthopedics , Ltd.
決定日2018-10-11
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Piccolo Composite® Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K182015. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Piccolo Composite® Plate System?

Piccolo Composite® Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K182015.

When did Piccolo Composite® Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Piccolo Composite® Plate System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K182015.

Who is the listed applicant for Piccolo Composite® Plate System?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piccolo Composite® Plate System?

The FDA product code for Piccolo Composite® Plate System is HRS.

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公式ソース

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