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FDA 510(k)

Encompass SRS Headframe；Encompass MR SRS Headframe

K番号: K182189 · 2018-10-04

申請者Qfix
決定日2018-10-04
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qfix. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K182189. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe?

Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Qfix. The 510(k) number is K182189.

When did Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe receive FDA 510(k) clearance?

Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K182189.

Who is the listed applicant for Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe?

The FDA 510(k) record lists Qfix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe?

The FDA product code for Encompass SRS Headframe ; Encompass MR SRS Headframe is IYE.

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公式ソース

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