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FDA 510(k)

エボリューション ニトリックス メディアル・ピボット ケージ

K番号: K182251 · 2019-05-16

申請者Mircoport Orthopedics, Inc.
決定日2019-05-16
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mircoport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K182251. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Mircoport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K182251.

When did EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee receive FDA 510(k) clearance?

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K182251.

Who is the listed applicant for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

The FDA 510(k) record lists Mircoport Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

The FDA product code for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is JWH.

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公式ソース

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