FDA 510(k)

末梢気管内管（吸引管）

K番号: K182739 · 2019-12-11

決定日2019-12-11

製品コードBTR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Endotracheal Tube with Evacuation Lumen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11 under 510(k) number K182739. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endotracheal Tube with Evacuation Lumen?

Endotracheal Tube with Evacuation Lumen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K182739.

When did Endotracheal Tube with Evacuation Lumen receive FDA 510(k) clearance?

Endotracheal Tube with Evacuation Lumen received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11, under 510(k) number K182739.

Who is the listed applicant for Endotracheal Tube with Evacuation Lumen?

The FDA 510(k) record lists Well Lead Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endotracheal Tube with Evacuation Lumen?

The FDA product code for Endotracheal Tube with Evacuation Lumen is BTR.

申請者としてWell Lead Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241734ウェリード® 水溶性インターバルカテーテルプレイズアウェイ；ウェリード® 水溶性インターバルカテーテルコンパクト K220722PVC水親性尿道カテーテル K220036ウェリード尿管カテーテル K211543魏鼻噴射チューブ K211814ウェリードエンドスコープシール K202134ウェルリード・アール・オール・シリコン・フォレー・キャスター・テンペラチャー・センサー

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公式ソース

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