FDA 510(k)

ウェリードエンドスコープシール

K番号: K211814 · 2022-01-14

決定日2022-01-14

製品コードODC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Wellead Endoscopic Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14 under 510(k) number K211814. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wellead Endoscopic Seal?

Wellead Endoscopic Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K211814.

When did Wellead Endoscopic Seal receive FDA 510(k) clearance?

Wellead Endoscopic Seal received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14, under 510(k) number K211814.

Who is the listed applicant for Wellead Endoscopic Seal?

The FDA 510(k) record lists Well Lead Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wellead Endoscopic Seal?

The FDA product code for Wellead Endoscopic Seal is ODC.

申請者としてWell Lead Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241734ウェリード® 水溶性インターバルカテーテルプレイズアウェイ；ウェリード® 水溶性インターバルカテーテルコンパクト K220722PVC水親性尿道カテーテル K220036ウェリード尿管カテーテル K211543魏鼻噴射チューブ K202134ウェルリード・アール・オール・シリコン・フォレー・キャスター・テンペラチャー・センサー K203119クリアペトラ吸収-排出シート

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公式ソース

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