免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor

K番号: K202134 · 2021-04-08

申請者Well Lead Medical Co., Ltd.
決定日2021-04-08
製品コードEZL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-08 under 510(k) number K202134. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor?

Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-08. The listed applicant is Well Lead Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K202134.

When did Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor receive FDA 510(k) clearance?

Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor received FDA 510(k) clearance on 2021-04-08, under 510(k) number K202134.

Who is the listed applicant for Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor?

The FDA 510(k) record lists Well Lead Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor?

The FDA product code for Well Lead All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor is EZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてWell Lead Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241734Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter CompactK220722PVC水親性尿道カテーテルK220036Wellead Ureteral CatheterK211543Wei Nasal Jet TubeK211814Wellead Endoscopic SealK203119クリアペトラ 吸収-排出シート

すべての12件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260756TraumaGuard Intra-Abdominal Pressure-Sensing System (000-0221)Sentinel Medical Technologies,K262056ルッシュ ラテックスゴールド フォーリー カテターTeleflex Medical Sdn. Bhd.K252537ルッシュ ソフトシンプルパスタ フォーリーカテーテルTeleflex Medical Sdn. Bhd.K243011シリコン尿道カテーテル（シリコン尿道カテーテル）Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.K241424InnoCare スペシャル フォレー カテターInnocare Urologics, LLCK232469ルーシュ ラテックスゴールド フォーリー カテターTeleflexmedical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑