サベラインおよびサベガードレーザーファイバー

医療機器の概要

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182831. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K182831.

When did SabreLine and SabreGuard Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182831.

Who is the listed applicant for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてColoplast Corp.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252140ヘイロ™ システム K251116ルージャ・クーデ K250270ルジャ・セット K242049SureCath セット K241210ルージャ・クードー K242173尿路アクセスシート（ASXL10、ASXL12、ACXL10、ACXL12、AXXL10、AXXL12、ALXL10、ALXL12）

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