FDA 510(k)

ViperCath XC 周辺交換カテーテル

K番号: K183000 · 2018-12-29

決定日2018-12-29

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-29 under 510(k) number K183000. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter?

ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-29. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K183000.

When did ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-12-29, under 510(k) number K183000.

Who is the listed applicant for ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter?

The FDA product code for ViperCath XC Peripheral Exchange Catheter is DQY.

申請者としてCardiovascular Systems, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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