FDA 510(k)

プレタウ、ICE、Z-ホワイトジルコニアブランク

K番号: K183304 · 2019-04-04

決定日2019-04-04

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04 under 510(k) number K183304. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks?

Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. The 510(k) number is K183304.

When did Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks receive FDA 510(k) clearance?

Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04, under 510(k) number K183304.

Who is the listed applicant for Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks?

The FDA 510(k) record lists Zirkonzahn Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks?

The FDA product code for Prettau, ICE, Z-White zirconia blanks is EIH.

申請者としてZirkonzahn Srlを記載するその他の記録

K232691ポリボンド K213722アイスセラミックス、アイスステイン、フレッソ K203765ZIRKONZAHN.Implant-Planner, ZIRKONZAHN.Implant-Planner Practice, CAD/CAM STL Converter, CAD/CAM Z-Tray K200676ABRO 1、RESITON GINGIVA、PRIME と THERAPON TRANSPA K190518色液、ビタ液 K181484テクノメディ、テクノメディミネラル、テクノメディミネラルデンティン、テクノメディミネラルトーシャ

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公式ソース

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