FDA 510(k)

ポリボンド

K番号: K232691 · 2023-09-05

決定日2023-09-05

製品コードEBI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Polibond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05 under 510(k) number K232691. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polibond?

Polibond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. The 510(k) number is K232691.

When did Polibond receive FDA 510(k) clearance?

Polibond received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05, under 510(k) number K232691.

Who is the listed applicant for Polibond?

The FDA 510(k) record lists Zirkonzahn Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polibond?

The FDA product code for Polibond is EBI.

申請者としてZirkonzahn Srlを記載するその他の記録

K213722アイスセラミックス、アイスステイン、フレッソ K203765ZIRKONZAHN. インプラント・プランナー、ZIRKONZAHN. インプラント・プランナープラクティス、CAD/CAM STL コンバータ、CAD/CAM Z-Tray K200676ABRO 1、RESITON GINGIVA、PRIME と THERAPON TRANSPA K190518色液、ビタ液 K183304プレタウ、ICE、Z-ホワイトジルコニアブランク K181484テクノメディ、テクノメディミネラル、テクノメディミネラルデンティン、テクノメディミネラルトーシャ

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公式ソース

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