免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

テクノメディ、テクノメディミネラル、テクノメディミネラルデンティン、テクノメディミネラルトーシャ

K番号: K181484 · 2018-06-18

申請者Zirkonzahn Srl
決定日2018-06-18
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18 under 510(k) number K181484. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue?

Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18. The listed applicant is Zirkonzahn Srl. The 510(k) number is K181484.

When did Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue receive FDA 510(k) clearance?

Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18, under 510(k) number K181484.

Who is the listed applicant for Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue?

The FDA 510(k) record lists Zirkonzahn Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue?

The FDA product code for Tecno Med, Tecno Med Mineral, Tecno Med Mineral Dentine, Tecno Med Mineral Tissue is EBF.

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公式ソース

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