FDA 510(k)

RapidVit™卵母細胞、RapidWarm™卵母細胞

K番号: K183486 · 2019-07-26

決定日2019-07-26

製品コードMQL

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K183486. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte?

RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. The 510(k) number is K183486.

When did RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte receive FDA 510(k) clearance?

RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K183486.

Who is the listed applicant for RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte?

The FDA 510(k) record lists Vitrolife Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte?

The FDA product code for RapidVit™ Oocyte, RapidWarm™ Oocyte is MQL.

申請者としてVitrolife Sweden ABを記載するその他の記録

K243373胚移植カテーテル（ETC）セット：EmbryoCath 胚移植カテーテル - プレクーヴァイド 230 mm（REF 17500）；EmbryoCath 胚移植カテーテル - ストレートマレブル 180 mm（REF 17501）；EmbryoCath 胚移植カテーテル - ストレートマレブル 230 mm（REF 17502）；EmbryoCath スタイレット - 180 mm（REF 17510）；EmbryoCath スタイレット - 230 mm（REF 17511）K241662超音波トランスデューサーカバー K240605Ultra RapidWarm™ Blast K202862Gx-IVF、Gx-TL、Gx-MOPS プラス K181461Rapid-i™ キット K172050毛包吸引セット、減少した単一腔管

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