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FDA 510(k)

Rapid-i™ キット

K番号: K181461 · 2019-01-04

申請者Vitrolife Sweden AB
決定日2019-01-04
製品コードMQK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Rapid-i™ Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04 under 510(k) number K181461. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid-i™ Kit?

Rapid-i™ Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04. The listed applicant is Vitrolife Sweden AB. The 510(k) number is K181461.

When did Rapid-i™ Kit receive FDA 510(k) clearance?

Rapid-i™ Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04, under 510(k) number K181461.

Who is the listed applicant for Rapid-i™ Kit?

The FDA 510(k) record lists Vitrolife Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid-i™ Kit?

The FDA product code for Rapid-i™ Kit is MQK.

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公式ソース

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