FDA 510(k)

GEM プレミアムケムSTAT

K番号: K183549 · 2019-02-16

決定日2019-02-16

製品コードJGS

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

GEM Premier ChemSTAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K183549. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEM Premier ChemSTAT?

GEM Premier ChemSTAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K183549.

When did GEM Premier ChemSTAT receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier ChemSTAT received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K183549.

Who is the listed applicant for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA product code for GEM Premier ChemSTAT is JGS.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgM K223187HemosIL 液体アンチ-Xa K223090GEM プレミアムケムSTAT K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原 K213464HemosIL 液体アンチ-Xa K213426HemosIL レディプラスティン

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公式ソース

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