免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Cepheid Xpert CT/NG コントロールパネル

K番号: K190223 · 2019-05-08

申請者Microbiologics, Inc.
決定日2019-05-08
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cepheid Xpert CT/NG Control Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08 under 510(k) number K190223. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cepheid Xpert CT/NG Control Panel?

Cepheid Xpert CT/NG Control Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. The 510(k) number is K190223.

When did Cepheid Xpert CT/NG Control Panel receive FDA 510(k) clearance?

Cepheid Xpert CT/NG Control Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08, under 510(k) number K190223.

Who is the listed applicant for Cepheid Xpert CT/NG Control Panel?

The FDA 510(k) record lists Microbiologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cepheid Xpert CT/NG Control Panel?

The FDA product code for Cepheid Xpert CT/NG Control Panel is PMN.

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公式ソース

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