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FDA 510(k)

Cepheid Xpert MRSA NxG コントロールパネル

K番号: K191172 · 2019-06-20

申請者Microbiologics, Inc.
決定日2019-06-20
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20 under 510(k) number K191172. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel?

Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. The 510(k) number is K191172.

When did Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel receive FDA 510(k) clearance?

Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20, under 510(k) number K191172.

Who is the listed applicant for Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel?

The FDA 510(k) record lists Microbiologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel?

The FDA product code for Cepheid Xpert MRSA NxG Control Panel is PMN.

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公式ソース

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