FDA 510(k)

ImmunoCAPアレルゲンe229、アレルゲン成分rCan f 4 Dog、ImmunoCAPアレルゲンe230、アレルゲン成分rCan f 6 Dog、ImmunoCAPアレルゲンe231、アレルゲン成分rFel d 7 Cat

K番号: K190315 · 2019-05-14

決定日2019-05-14

製品コードDHB

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-14 under 510(k) number K190315. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat?

ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-14. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K190315.

When did ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat received FDA 510(k) clearance on 2019-05-14, under 510(k) number K190315.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat?

The FDA product code for ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat is DHB.

申請者としてPhadia ABを記載するその他の記録

K253367EliA CTD 13 スクリーン K212181ImmunoCAPアレルゲンf433、アレルゲン成分rTri a 14 LTP、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf416、アレルゲン成分rTri a 19 Omega-5グルテン、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf449、アレルゲン成分rSes i 1胡麻種 K210902EliA Ro52、EliA Ro60 K202541EliA RNA Pol III K202540EliA リブ-P K202067EliA スマートデバイスプログラム-S

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公式ソース

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